技术文章您现在的位置:首页 > 技术文章 > YBB_00132002_药品包装用复合膜、袋通则
YBB_00132002_药品包装用复合膜、袋通则
发布时间:2015-09-28   点击次数:2417次

    复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜其厚度一般不大于0.25mm。

   复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋,按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。

   本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。       药品包装用复合膜按材料组合分类,如表1所示: 

表1   复合膜分类 

种 类    材 质        典 型 示 例 

     纸、塑料      纸或PT/粘合层/PE或EVA、CPP 

Ⅱ     塑    料      BOPET或BOPP、BOPA/粘合层/PE或EVA、CPP

Ⅲ    塑料、镀铝膜  BOPET或BOPP/粘合层/镀铝CPP 

                     BOPET或BOPP/粘合层/镀铝BOPET/粘合层/PE或EVA、CPP、EMA、

                     EAA、离子型聚合物 

Ⅳ   纸、铝箔、塑料  纸或PT/粘合层/铝箔/粘合层/PE或EVA、CPP、EMA、EAA、  

                     离子型聚合物 涂层/铝箔/粘合层/PE或CPP、EVA、EMA、EAA、

                     离子型聚合物 

Ⅴ  塑料(非单层)、铝箔  BOPET或BOPP、BOPA/粘合层/铝箔/粘合层/PE或CPP、 EVA、

                        EMA、EAA、离子型聚合物 

注1:玻璃纸简称PT;双向拉伸聚丙烯简称BOPP:双向拉伸聚酯简称BOPET;双向拉伸尼龙简称BOPA;聚乙烯简称PE;流延聚丙烯简称CPP;乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EVA;乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA;乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。 

注2:复合时可用干法复合或无溶剂复合,这时粘合层为一般的粘合剂。也可用挤出复合,这时粘合层为PE或EVA、EMA、EAA等树脂。  

    [鉴别]  红外光谱  选取适宜方法,取每层材料,照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定,应符合规定。(铝、纸成分可不做)。 

    [外观]  取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。 

    [阻隔性能]  水蒸气透过量  照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法  杯式法(GBl037-88)的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧,试验温度(38±2)℃,相对湿度(90±5)%,应符合表2的规定。 

氧气透过量  除另有规定外,按塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法  压差法(GB/T1038-2000)的规定进行。试验时热封面向氧气低压侧,试验温度(23±2)℃,应符合表2的规定。

 表2    阻隔性能 

种 类     水蒸气透过量g/(m2·24h)     氧气透过量cm3/(m2·24h·0.1MPa) 

         ≤15                           ≤4000 

Ⅱ         ≤5.5                         ≤1500

Ⅲ         ≤2.0                         ≤10 

         ≤1.5                         ≤3.0 

Ⅴ         ≤0.5                         ≤0.5 

    [机械性能]  内层与次内层剥高强度  取膜适量,将样品宽度方向两端除去50mm,沿宽度方向均匀裁取纵、横向15mm宽的试样各5条(复合方向为纵向)。  沿试样长度方向,将复合层与基材预先剥开50mm,被剥开部分不得有明显损伤。若试样不易剥开,可将试样一端约20mm浸入适当的溶剂(常用醋酸乙酯),待溶剂完全挥发,再进行剥离。试样应在温度23℃±2℃,相对湿度50%±5%的环境中放置4小时以上,并在上述条件下进行试验。将试样剥开部分的两端分别夹在试验机上、下夹具内,使试样剥开部的纵轴与上、下夹具中心连线重合,并松紧适宜,试验速度为(300±50)mm/min,拉伸方向与未剥开部分呈T型,记录各剥离力值;纵、横向剥离强度平均值应符合表3规定。 

    [复合袋的热合强度]  取复合袋数个,从每个热合部位裁取15mm宽的试样10条,至少从3个复合袋上裁取。按塑料薄膜包装袋热合强度试验方法(QB/T 2358—1998)的规定进行。  


测得值应符合表3规定。 

表3    机械性能    单位:N/15mm 

项 目                         指 标

内层与次内层剥离强度 

I、II、Ⅲ类(双层复合)         ≥1.0 

Ⅲ(多层复合)、Ⅳ、Ⅴ类        ≥2.5

 热合强度 

I、II、III类(双层复合)         ≥7.0

 Ⅲ(多层复合)、Ⅳ、Ⅴ类        ≥12 

    [溶剂残留量]  取样品适量,裁取内表面积0.2m2,将其迅速裁成lOmm×30mm碎片,放入洁净的已在约80℃条件下预热过的500ml玻璃瓶中,用橡胶塞密封好后,与进样器一起送入(80±2)℃烘箱中,加热30分钟后,迅速地用预热好的进样器取lml瓶中气体注入色谱仪中,照溶剂残留量法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅧP)测定,并计算。试验结果以mg/m2表示。溶剂残留总量不得过10mg/m2,其中苯类溶剂残留量不得过3.0mg/m2。(残留的溶剂主要有甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、丁酯、丁酮、异丙醇等)。 

    [袋的耐压性能]  取5个袋,袋内填充约二分之一袋容量的水,并热合封口(参照生产工艺采用的热合条件)。将试样逐个放在上、下板之间,试验中上、下板应保持水平,不变形,与袋的接触面必须光滑,上、下板的面积应大于试验袋。根据表4规定加砝码保持1分钟(负荷为上加压板与砝码重量之和),目视,不得破裂或泄漏。 

表4   袋的耐压性能 

袋与内装物总质量,g 

负 荷,N 

三边封袋 其它袋 <30 100 80 31~100 200 120 101~400 400 200 401~1000 

600 

300 

    [袋的跌落性能]  取5个袋,袋内填充约二分之一袋容量的水,并热合封口(参照生产工艺采用的热合条件)。将试样按表5高度逐个自由落于光滑、坚硬的水平面(如水泥地面)。目视,不得破裂。 

表5    跌落性能 

袋与内装物总质量,g 

跌落高度,mm 

<100 800 101~400 500 401~1000 

300 

    [溶出物试验]  除另有规定外,取样品适量,分别取本品内表面积600cm2(分割成长3cm,宽0.3cm的小片)三份置具塞锥形瓶中,加水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡2小时后取出,放冷至室温,用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液,以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液,备用。 

    重金属  精密量取水浸液20ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅧH*法),含重金属不得过百万分之一。 

    易氧化物  精密量取水浸液20ml,精密加入高锰酸钾滴定液(0.002mol/L)20ml与稀硫酸1ml,煮沸3分钟,迅速冷却,加入碘化钾0.1g,在暗处放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定,滴定至近终点时,加入淀粉指示液0.25ml,继续滴定至无色,另取水空白液同法操作,二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。 

    不挥发物  分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中,水浴蒸干,105℃干燥2小时,冷却后精密称定,水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30.0mg;65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg;正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg。 

    [微生物限度]  取试样用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上,将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿,在板孔范围内擦抹5次,换1支棉签再擦抹5次,每个位置用2支棉签共擦抹10次,共擦抹5个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断(或烧断),投入盛有30ml无菌生理水的锥型瓶(或大试管)中。全部擦抹棉签投入瓶中后,将瓶迅速摇晃1分钟,即得供试液。取提取液照微生物限度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅪJ)测定应符合表6的规定。 

 表6     微生物限度指标 

项 目 一般复合膜、袋 外用药复合膜、袋 

栓剂用复合膜、袋 

细菌数 个/100cm2

 1000 

 100 

 100 

霉菌、酵母菌数 个/100cm2 100 100 10 大肠杆菌 —     金黄色葡萄球菌   — — 铜绿假单胞菌   

— 

— 

注:“—"为每100cm2中不得检出。 

    [异常毒性]  取试样500cm2,剪碎,加入氯化钠注射液50ml,  110℃湿热灭菌30分钟后取出,冷却备用,静脉注射,依法测定(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅪC),应符合规定。       附件: 

检验规则  外观检验:复合膜按每卷膜取2米进行检验;复合袋按逐批检查计数抽样程序及抽样表(GB/T2828—87)规定进行,检查水平为一般检查水平Ⅱ,合格质量水平(AQL)为6.5。 

表7    尺寸偏差 

项 目 膜 袋 厚度偏差,% ±10 — 平均厚度偏差,% ±10 ±10 热封宽度偏差,% — ±20 热合边与袋边的距离,mm 

— 

≤4

天津市拓普仪器有限公司

天津市拓普仪器有限公司

工厂地址:天津市津南区双港工业园丽港园6号楼3门6层

©2018 版权所有:天津市拓普仪器有限公司  备案号:津ICP备10000615号-2  总访问量:262267  站点地图  技术支持:化工仪器网  管理登陆

QQ在线客服
联系方式

13820986935

022-88289916
88289917
88289918

扫一扫访问手机站扫一扫访问手机站
访问手机站