YBB_00132002_药品包装用复合膜、袋通则

    复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜其厚度一般不大于0．25mm。

   复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。

   本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。       药品包装用复合膜按材料组合分类，如表1所示： 

表1   复合膜分类 

种 类    材 质        典 型 示 例 

Ⅰ     纸、塑料      纸或PT／粘合层／PE或EVA、CPP 

Ⅱ     塑    料      BOPET或BOPP、BOPA／粘合层／PE或EVA、CPP

Ⅲ    塑料、镀铝膜  BOPET或BOPP／粘合层／镀铝CPP 

                     BOPET或BOPP／粘合层／镀铝BOPET／粘合层／PE或EVA、CPP、EMA、

                     EAA、离子型聚合物 

Ⅳ   纸、铝箔、塑料  纸或PT／粘合层／铝箔／粘合层／PE或EVA、CPP、EMA、EAA、  

                     离子型聚合物 涂层／铝箔／粘合层／PE或CPP、EVA、EMA、EAA、

                     离子型聚合物 

Ⅴ  塑料(非单层)、铝箔  BOPET或BOPP、BOPA／粘合层／铝箔／粘合层／PE或CPP、 EVA、

                        EMA、EAA、离子型聚合物 

注1：玻璃纸简称PT；双向拉伸聚丙烯简称BOPP：双向拉伸聚酯简称BOPET；双向拉伸尼龙简称BOPA；聚乙烯简称PE；流延聚丙烯简称CPP；乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EVA；乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。 

注2：复合时可用干法复合或无溶剂复合，这时粘合层为一般的粘合剂。也可用挤出复合，这时粘合层为PE或EVA、EMA、EAA等树脂。  

    [鉴别]  红外光谱  选取适宜方法，取每层材料，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，应符合规定。(铝、纸成分可不做)。 

    [外观]  取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。 

    [阻隔性能]  水蒸气透过量  照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法  杯式法(GBl037-88)的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，应符合表2的规定。 

氧气透过量  除另有规定外，按塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法  压差法(GB／T1038-2000)的规定进行。试验时热封面向氧气低压侧，试验温度(23±2)℃，应符合表2的规定。

 表2    阻隔性能 

种 类     水蒸气透过量g/(m2·24h)     氧气透过量cm3／(m2·24h·0．1MPa) 

Ⅰ         ≤15                           ≤4000 

Ⅱ         ≤5．5                         ≤1500

Ⅲ         ≤2．0                         ≤10 

Ⅳ         ≤1．5                         ≤3．0 

Ⅴ         ≤0．5                         ≤0．5 

    [机械性能]  内层与次内层剥高强度  取膜适量，将样品宽度方向两端除去50mm，沿宽度方向均匀裁取纵、横向15mm宽的试样各5条(复合方向为纵向)。  沿试样长度方向，将复合层与基材预先剥开50mm，被剥开部分不得有明显损伤。若试样不易剥开，可将试样一端约20mm浸入适当的溶剂(常用醋酸乙酯)，待溶剂*挥发，再进行剥离。试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%的环境中放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。将试样剥开部分的两端分别夹在试验机上、下夹具内，使试样剥开部的纵轴与上、下夹具中心连线重合，并松紧适宜，试验速度为(300±50)mm／min，拉伸方向与未剥开部分呈T型，记录各剥离力值；纵、横向剥离强度平均值应符合表3规定。 

    [复合袋的热合强度]  取复合袋数个，从每个热合部位裁取15mm宽的试样10条，至少从3个复合袋上裁取。按塑料薄膜包装袋热合强度试验方法(QB/T 2358—1998)的规定进行。  

测得值应符合表3规定。 

表3    机械性能    单位：N／15mm 

项 目                         指 标

内层与次内层剥离强度 

I、II、Ⅲ类(双层复合)         ≥1．0 

Ⅲ(多层复合)、Ⅳ、Ⅴ类        ≥2．5

 热合强度 

I、II、III类(双层复合)         ≥7．0

 Ⅲ(多层复合)、Ⅳ、Ⅴ类        ≥12 

    [溶剂残留量]  取样品适量，裁取内表面积0．2m2，将其迅速裁成lOmm×30mm碎片，放入洁净的已在约80℃条件下预热过的500ml玻璃瓶中，用橡胶塞密封好后，与进样器一起送入(80±2)℃烘箱中，加热30分钟后，迅速地用预热好的进样器取lml瓶中气体注入色谱仪中，照溶剂残留量法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅧP)测定，并计算。试验结果以mg／m2表示。溶剂残留总量不得过10mg／m2，其中苯类溶剂残留量不得过3．0mg／m2。(残留的溶剂主要有甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、丁酯、丁酮、异丙醇等)。 

    [袋的耐压性能]  取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口(参照生产工艺采用的热合条件)。将试样逐个放在上、下板之间，试验中上、下板应保持水平，不变形，与袋的接触面必须光滑，上、下板的面积应大于试验袋。根据表4规定加砝码保持1分钟(负荷为上加压板与砝码重量之和)，目视，不得破裂或泄漏。 

表4   袋的耐压性能 

袋与内装物总质量，g 

负 荷，N 

三边封袋 其它袋 <30 100 80 31～100 200 120 101～400 400 200 401～1000 

600 

300 

    [袋的跌落性能]  取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口(参照生产工艺采用的热合条件)。将试样按表5高度逐个自由落于光滑、坚硬的水平面(如水泥地面)。目视，不得破裂。 

表5    跌落性能 

袋与内装物总质量，g 

跌落高度，mm 

＜100 800 101～400 500 401～1000 

300 

    [溶出物试验]  除另有规定外，取样品适量，分别取本品内表面积600cm2(分割成长3cm，宽0．3cm的小片)三份置具塞锥形瓶中，加水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，备用。 

    重金属  精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液(pH3．5)2ml，依法检查(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅧH*法)，含重金属不得过百万分之一。 

    易氧化物  精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液(0．002mol／L)20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0．1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0．01mol／L)滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0．25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1．5ml。 

    不挥发物  分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30．0mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30．0mg；正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30．0mg。 

    [微生物限度]  取试样用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断(或烧断)，投入盛有30ml无菌生理水的锥型瓶(或大试管)中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液照微生物限度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅪJ)测定应符合表6的规定。 

 表6     微生物限度指标 

项 目 一般复合膜、袋 外用药复合膜、袋 

栓剂用复合膜、袋 

细菌数 个／100cm2

 1000 

 100 

 100 

霉菌、酵母菌数 个／100cm2 100 100 10 大肠杆菌 —     金黄色葡萄球菌   — — 铜绿假单胞菌   

— 

— 

注：“—"为每100cm2中不得检出。 

    [异常毒性]  取试样500cm2，剪碎，加入氯化钠注射液50ml，  110℃湿热灭菌30分钟后取出，冷却备用，静脉注射，依法测定(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅪC)，应符合规定。       附件： 

检验规则  外观检验：复合膜按每卷膜取2米进行检验；复合袋按逐批检查计数抽样程序及抽样表(GB／T2828—87)规定进行，检查水平为一般检查水平Ⅱ，合格质量水平(AQL)为6．5。 

表7    尺寸偏差 

项 目 膜 袋 厚度偏差，% ±10 — 平均厚度偏差，% ±10 ±10 热封宽度偏差，% — ±20 热合边与袋边的距离，mm 

— 

≤4